온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. (사진=제일파마홀딩스)

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 소세포폐암을 추가하며 다암종(Pan-tumor) 항암치료신약으로서의 가능성을 다시 한번 확인받았다고 회사 측은 설명했다.

FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 요건 충족 여부와 치료 가능성에 대한 의학적 근거 및 그에 따른 개발 필요성 등을 검토해 부여되는 제도다. FDA 승인 신약의 절반은 희귀의약품일 정도로 높은 비중을 차지하고 있고 허가 시 7년간의 독점권을 부여받는 점에서 글로벌 신약 개발 과정에서 전략적으로 활용되는 제도로 인식되고 있다.

네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 효소인 파프(PARP)와 암세포의 증식, 분화 가소성, 전이 및 치료 저항성 획득에 중요한 역할을 하는 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제로 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중표적항암 신약후보물질이다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 복제 스트레스 및 DNA 손상 반응 의존성이 높은 암종을 중심으로 네수파립의 적응증 확장을 지속적으로 모색할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 PARP와 TNKS라는 암세포의 두 핵심 생존 축을 동시에 억제하는 기전의 가능성이 FDA로부터 좋은 평가를 받은 만큼, 재발 및 치료 저항성 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.