美 시판 허가…K신약 새 역사
3상 연구, 병용요법 효과 입증
J&J에 1.7조원 기술 수출 성과

유한양행 사옥. (사진=연합뉴스)

[내예기]는 내일을 예비하는 기업들을 소개하는 코너입니다. 시계 제로에 놓인 경제상황에서 차근히 미래를 준비하는 기업들을 다룹니다. 불확실성이란 이름 아래 전망은 힘을 잃고 있습니다. 이런 때일수록 필요한 것은 만반의 대비입니다. 그 진행 과정을 만나보시죠. 이번에는 렉라자로 국산 항암제 첫 FDA 승인을 받은 유한양행 이야기입니다. <편집자주>

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’가 국산 항암제로는 처음으로 미 식품의약국(FDA)허가를 받았다. 이번 FDA 승인은 한국 신약으로는 아홉 번째이며, 글로벌 제약사에 기술을 이전해 FDA 문턱을 넘은 것은 첫 사례다.

렉라자는 폐암 세포의 성장에 관여하는 ‘성장인자 수용체’(EGFR)의 신호전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 표적 치료제는 뇌에 침투해서 암세포를 공격하는 것이 특징으로 렉라자, 오시머티닙 등이 있다.

이번 FDA에서 통과한 ‘비소세포폐암환자 1차 치료제’는 폐암 치료제 렉라자(알약)와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 리브리반트(주사형)의 병용요법이다.

유한양행에 따르면, 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA)에서 발표한 렉라자의 글로벌 단독 3상 연구 결과가 밑바탕이 됐다. 연구 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법이 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰으며, 렉라자가 1차 평가 지표인 무진행 생존 기간에서 23.7개월을 기록했다.

유한양행 중앙연구소 연구원들이 신약개발을 위해 연구를 진행하고 있다. (사진=유한양행)

유한양행은 치료제로 승인된 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 오시머티닙에 비해 우월성을 입증했다고 설명했다. 렉라자가 폐암 세포의 특정 부분을 막아 세포가 자라나는 것을 억제하면, 리브리반트가 면역 세포를 활성화시켜 암세포를 공격하도록 돕기 때문에 렉라자의 효과를 높인다는 설명이다.

앞서, 2015년 유한양행은 렉라자의 초기물질을 도입해 개발하다가, 2018년 J&J에 12억 5500만 달러(약 1조 7000억원)에 기술 수출했다. 렉라자는 2021년 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 국산 신약 31호로 기록됐고, 올해 1월부터 1차 치료제로서 건강보험 급여가 적용되고 있다.

또한 이번 FDA 승인으로 유한양행은 J&J에서 800억원 규모의 단계적 기술료(마일스톤)를 받게 되고, 이와 별도로 제품 판매에 따른 수수료도 지급받는다. J&J는 렉라자와 리브리반트가 매년 50억달러(약 6조 6000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

이 밖에도 유한양행은 유럽과 중국, 일본에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있으며, 향후 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

유한양행 측은 “렉라자의 1차 치료제 준비를 차질 없이 진행하고, 글로벌 출시를 통해 블록버스터 신약으로 성장시킬 수 있도록 총력을 기울이겠다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 개발할 수 있도록 선택과 집중을 통해 기존 중점 과제들의 임상 단계 진입 속도를 높일 것”이라고 밝혔다.

(CNB뉴스=김민영 기자)