한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사(왼쪽 첫 번째), 최재혁 연구개발(R&D)센터 그룹장(왼쪽 네 번째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. (사진=한미약품)

한미약품은 면역조절 항암 신약 ‘HM16390’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.

HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 ‘IL-2 변이체’를 활용한 신약으로, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발되고 있다.

이번 임상 1상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가한다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

한미약품에 따르면, 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인하고 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.

이에 한미약품 측은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로, 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다고 설명했다.

면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 종양에서도 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

한편, HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.