에스티젠바이오가 글로벌 의약품 위탁생산(CMO) 시장에서 존재감을 뽐내고 있다.
26일 에스티젠바이오에 따르면, 세계 각국 보건당국 인증을 획득하면서 글로벌 진출을 위한 파트너사로의 입지를 다져가고 있다.
에스티젠바이오는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 첫 도전만에 통과하면서 세간의 주목을 받았다.
이어 최근 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 GMP 인증을 획득하면서 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 총 10개국에 대한 GMP 인증을 획득하고 글로벌 바이오 의약품 공급 지위를 확보했다.
에스티젠바이오의 이 같은 인증 획득은 탄탄한 품질 기반 시스템 덕분이다. 에스티젠바이오만의 자랑인 품질경영시스템(QMS)은 품질, 생산, 시설 및 장비, 전산화, 자재, QC 실험실, 미생물 관리 등 전 과정에 걸쳐 시행되고 있다.
이를 통해 공정 밸리데이션, 데이터 무결성, 철저한 위험 관리 과정을 거치면서 글로벌 GMP 기준을 충족하는 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하고, 안정적인 바이오 의약품 위탁 생산 역량을 보유하게 됐다.
에스티젠바이오는 올해도 인터펙스 도쿄, 바이오USA, CPHI 등 굵직한 해외학회를 찾아가 역량을 뽐내고 적극적인 수주에 나선다는 계획이다.
에스티젠바이오 관계자는 “품질정책을 기반으로 지속적인 품질문화를 구축하기 위해 노력하고 있다. 또 체계적인 품질 시스템으로 안정성, 유효성을 보증하는 품질 높은 의약품을 생산하고 제공할 것”이라며 “글로벌 CMO 업체로 발돋움하기 위한 노력을 계속 이어나갈 예정”이라고 말했다.
