FDA에서 ANDA 승인을 받은 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장. (사진=휴온스)

휴온스가 지난 12월30일 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’의 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

이는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 FDA 허가다.

휴온스에 따르면, 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 사후멸균공정(Terminal sterilization process)에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 무균공정(Aseptic process)에서 생산된 품목이다.

부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증해 이번 승인에 성공했다.