온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 임상3상 성공

이윤수 기자 2025.01.24 11:10:09

온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다. (사진=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것.


이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.

온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 “신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것”이라며, “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다”고 말했다.

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