한미약품이 개발 중인 LAPSGlucagon Analog가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다고 29일 밝혔다.
한미약품은 FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 설명했다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.
회사 측에 의하면 PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있다. 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된 데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됐다. 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다고 설명했다.
한미약품 권세창 사장은 “현재 개발 중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적인 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.
